Resistencia hidrolítica del vidrio y clasificación de envases en tipos I, II y III

Fundamento

Hay dos ensayos que miden cosas distintas. La resistencia hidrolítica de la superficie interna se determina llenando los envases con agua de calidad reactivo hasta un nivel definido, autoclavando a ciento veintiún grados durante el tiempo normalizado y titulando el agua resultante con ácido clorhídrico valorado usando rojo de metilo, con lo que se obtiene el volumen de ácido consumido por unidad de volumen de envase, es decir la alcalinidad cedida por la superficie que efectivamente toca el producto. La resistencia hidrolítica del vidrio como material se determina sobre el vidrio molido y tamizado a una granulometría definida, lavado y autoclavado en las mismas condiciones, y titulado igual; este ensayo mide la composición del vidrio y no el tratamiento de la superficie. La comparación entre ambos resultados es lo que distingue un vidrio borosilicato de alta resistencia, el tipo I, que cede poco tanto en superficie como en masa; de un vidrio sódico cálcico tratado en su superficie con dióxido de azufre, el tipo II, que cede poco en superficie pero mucho en masa; y de un vidrio sódico cálcico común, el tipo III, que cede mucho en ambos. Se completa con el ensayo de arsénico cedido, exigido para envases de soluciones parenterales acuosas, determinado sobre el agua del ensayo por generación de hidruros, y con el ensayo de resistencia al ataque por soluciones ácidas y alcalinas cuando el producto lo justifica.

Analito (qué se mide)

Alcalinidad cedida al agua por la superficie interna y por el vidrio pulverizado, y arsénico cedido

Matriz (en qué muestra)

Ampollas y viales de vidrio para inyectables; frascos para soluciones de gran volumen; cartuchos y jeringas de vidrio; frascos para jarabes y para soluciones orales; envases de vidrio tratado en superficie; tubos de vidrio como materia prima

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Autoclave con perfil de temperatura calificado y registro; bureta o titulador automático; molino y tamices para el ensayo sobre vidrio pulverizado; mufla; equipo de generación de hidruros acoplado a absorción atómica; balanza analítica; horno de secado; ultrasonido.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo con conductividad y alcalinidad controladas; ácido clorhídrico valorado; rojo de metilo; acetona para el lavado del vidrio molido; reactivos del ensayo de arsénico.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases de ensayo; matraces y erlenmeyers de vidrio de alta resistencia; buretas; tamices; morteros y crisoles; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo; reactivos; guantes; papel de filtro.

Unidad

kg/kg · mL de ácido clorhídrico valorado consumido por 100 mL de envase o por gramo de vidrio · tipo de vidrio asignado (I, II o III) · arsénico cedido (mg/L)

Rango de referencia

Los límites por tipo y por volumen de envase los fija la farmacopea; el vidrio tipo I es el exigido para la mayoría de los inyectables, en especial los sensibles al pH, y el tipo III solo se admite para productos no acuosos o para uso oral

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de envases de vidrio para uso farmacéutico, que define los tipos y fija los límites de alcalinidad cedida y de arsénico; las buenas prácticas de fabricación, que exigen calificar el sistema envase cierre; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre materiales de acondicionamiento primario; las especificaciones de compra de envasesargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de recipientes de vidrio, con los ensayos de resistencia hidrolítica de la superficie interna, del vidrio pulverizado y de arsénico cedido; las normas ISO sobre vidrio y su resistencia hidrolítica; las especificaciones de los fabricantes de tubo de vidrioargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO de vidrio vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se ensayan varios envases según su capacidad, y de 10 a 30 g de vidrio molido para el ensayo del material

Conservación y transporte

Los envases llegan tal como se van a usar en producción, sin lavar ni despirogenar, salvo que el ensayo lo indique, ya que el tratamiento superficial es justamente lo que se está evaluando y un lavado agresivo lo remueve. El agua de calidad reactivo debe tener alcalinidad prácticamente nula y se verifica antes de cada serie, porque su propio consumo de ácido se suma al del vidrio. Todo el material auxiliar es de vidrio de alta resistencia, ya que un erlenmeyer de vidrio común cede más álcali que la muestra. El ciclo de autoclave se verifica con registrador independiente, dado que el resultado depende fuertemente de la temperatura y del tiempo reales.

Límite de detección típico

El método distingue diferencias de alcalinidad del orden de centésimas de mililitro de ácido valorado

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo, dominada por la calidad del agua y por la reproducibilidad del ciclo de autoclave

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 10/9/2026