Supositorios y óvulos: reblandecimiento, disgregación y comportamiento de la base

Fundamento

El tiempo de reblandecimiento se determina en un aparato específico: el supositorio se coloca dentro de un tubo de vidrio sumergido en un baño a la temperatura corporal, con una varilla de vidrio de masa definida apoyada encima; se registra el tiempo que transcurre hasta que la varilla desciende una distancia establecida, lo que corresponde al reblandecimiento completo de la masa. El ensayo de disgregación usa el aparato de disgregación adaptado, con el supositorio sujeto en un dispositivo que se sumerge e invierte periódicamente en agua a temperatura controlada; el criterio es la disolución completa, la dispersión en el medio o el reblandecimiento sin residuo sólido, según la base, dentro del tiempo que fija la farmacopea, que difiere entre bases grasas e hidrosolubles. Sobre la base como materia prima se determinan el intervalo de fusión, el punto de solidificación, el índice de hidroxilo, el índice de acidez y el de saponificación, que caracterizan el material y predicen el comportamiento. La uniformidad de masa se controla pesando individualmente un número definido de unidades y aplicando el criterio de desviación admitida, y la uniformidad de contenido cuando la dosis es baja. Se completa con el examen del aspecto, que detecta contracción, exudación y cristalización de la base.

Matriz (en qué muestra)

Supositorios de base grasa y de base hidrosoluble; óvulos y comprimidos vaginales; cápsulas rectales; bases para supositorios como materia prima; preparaciones magistrales; formas pediátricas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Aparato de reblandecimiento de supositorios; aparato de disgregación con el accesorio para supositorios; baño termostático de precisión; balanza analítica; equipo de punto de fusión; estufa; cronómetro.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo; medios de disgregación que indique la monografía; reactivos de los índices de la base grasa; solventes de limpieza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Tubos y varillas del aparato de reblandecimiento; canastillas y discos de disgregación; moldes; espátulas; vasos de baño; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Guantes; agua; reactivos; papel absorbente.

Unidad

s · tiempo de reblandecimiento (min) · tiempo de disgregación (min) · intervalo de fusión de la base (°C) · masa individual y desviación respecto de la media (%)

Rango de referencia

La farmacopea fija en general un tiempo máximo de disgregación del orden de 30 minutos para bases grasas y de 60 minutos para bases hidrosolubles; el reblandecimiento debe ocurrir dentro del intervalo que declara la monografía o el desarrollo

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus monografías de supositorios y óvulos y en los capítulos de ensayo de disgregación de supositorios y óvulos y de uniformidad de unidades de dosificación; las buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y oficinales; las buenas prácticas de fabricación para los productos industriales; las especificaciones de compra de bases para supositoriosnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de ensayo de disgregación de supositorios y óvulos, de tiempo de reblandecimiento de supositorios lipofílicos y de uniformidad de masa; las monografías de las bases grasas semisintéticas; los procedimientos validados del laboratorionorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se ensayan al menos 3 unidades por ensayo y 20 para la uniformidad de masa

Conservación y transporte

Los supositorios se guardan refrigerados o a la temperatura que declara el producto y se atemperan de manera controlada antes del ensayo; una unidad que se ablandó y volvió a solidificar cambió su estructura cristalina y da tiempos distintos, defecto conocido de las bases semisintéticas que se llama envejecimiento y que también ocurre en el estante. Se registran la fecha de elaboración y las condiciones de guarda. Las unidades no se manipulan con los dedos más de lo indispensable, porque el calor de la mano las funde parcialmente en la superficie. Se conserva contramuestra en las mismas condiciones.

Límite de detección típico

No aplica: son ensayos de tiempo y de propiedades físicas

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo en los tiempos, con la temperatura del baño como fuente dominante

Área

Farmacéutico; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 10/9/2026