Suspensiones farmacéuticas: sedimentación, redispersión y uniformidad de la dosis

Fundamento

El comportamiento se caracteriza con varios ensayos complementarios. El volumen de sedimentación se mide dejando reposar la suspensión en una probeta graduada y registrando en el tiempo la altura de la interfase entre el sedimento y el sobrenadante; la relación entre el volumen final del sedimento y el volumen total, y la forma de la curva, describen si el sistema flocula —sedimento voluminoso, rápido y fácil de redispersar— o si sedimenta de manera dispersa —sedimento compacto que se apelmaza y no vuelve. La facilidad de redispersión se evalúa por un ensayo normalizado que cuenta el número de inversiones o el tiempo de agitación mecánica necesarios para que no quede sedimento en el fondo. El tamaño de partícula se determina por difracción láser o por microscopía con análisis de imagen, y su crecimiento en el tiempo revela el fenómeno de maduración cristalina, que endurece el sedimento y cambia la disolución. La reología se mide con reómetro rotacional: interesa el límite de fluencia, que sostiene las partículas en reposo, y el comportamiento pseudoplástico, que permite que el producto fluya al agitarlo y al dosificarlo. La uniformidad de la dosis se ensaya dosificando alícuotas sucesivas con el dispositivo del producto tras la agitación indicada en el rótulo y valorando cada una, que es la medida que realmente importa. Se completa con el pH, la valoración, el conservante y la estabilidad tras ciclos de temperatura.

Matriz (en qué muestra)

Suspensiones orales y pediátricas; suspensiones inyectables de depósito; suspensiones oftálmicas y óticas; antiácidos y adsorbentes; preparaciones magistrales en suspensión; premezclas veterinarias líquidas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Probetas graduadas con tapa; equipo de inversión normalizado; analizador de tamaño de partícula por difracción láser; microscopio con análisis de imagen; reómetro rotacional termostatizado; cromatógrafo líquido; pH metro; cámara de ciclos térmicos; balanza analítica.

Proveedores de Material de vidrio · Balanzas y pesaje · Microscopía.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia; solventes cromatográficos; soluciones amortiguadoras; medio de dispersión para el análisis de tamaño; agua de calidad reactivo.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Probetas con tapa; jeringas y cucharas dosificadoras del producto; portaobjetos; celdas del reómetro; viales; matraces aforados.

Proveedores de Material de vidrio.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes; viales; portaobjetos; guantes; patrones.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

1 · relación de volumen de sedimentación · tiempo o número de inversiones para redispersar · percentiles de tamaño de partícula (µm) · límite de fluencia (Pa) · variación entre dosis sucesivas (%) · 1

Rango de referencia

Una suspensión floculada bien formulada mantiene relaciones de volumen de sedimentación altas y se redispersa en pocas inversiones; la variación entre dosis sucesivas debe quedar dentro de la especificación de uniformidad del producto

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones líquidas para uso oral y de preparaciones parenterales, y en el capítulo de uniformidad de unidades de dosificación; las buenas prácticas de fabricación y de elaboración magistral; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre especificaciones de producto terminado y sobre estabilidad; las normas de rotulación sobre instrucciones de usoargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de suspensiones, uniformidad de dosificación y ensayos de tamaño de partícula; los métodos normalizados de determinación de volumen de sedimentación y de redispersibilidad; las normas ISO de análisis de tamaño de partícula por difracción láserargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varios envases cerrados del mismo lote, y unidades adicionales para los puntos de estabilidad

Conservación y transporte

Los envases se guardan en la posición y a la temperatura declaradas y no se agitan durante el transporte más de lo inevitable, porque el ensayo de sedimentación describe el estado de reposo y una muestra que llegó batida necesita un tiempo de reposo definido antes de empezar. Los ciclos de temperatura son el peor enemigo de una suspensión: favorecen la maduración cristalina y compactan el sedimento, así que la cadena se controla y se registra. Para la uniformidad de dosis se usa el dispositivo que el producto trae y la agitación que el rótulo indica, sin mejorarla. Se conservan unidades testigo en las mismas condiciones para repetir ante un reclamo.

Límite de detección típico

No aplica en los ensayos físicos; la valoración tiene el límite del método analítico

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo en los parámetros de sedimentación y reología, y del 2 al 3 % en la valoración de las dosis

Área

Farmacéutico; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 10/9/2026

Ficha N.º 1828 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos