Suspensiones y soluciones extemporáneas pediátricas: uniformidad, estabilidad y dosificación

Fundamento

La preparación parte de comprimidos triturados o de principio activo puro dispersos en un vehículo de suspensión, que puede ser un producto comercial diseñado para eso o una fórmula del formulario nacional. El control determina el contenido de principio activo por cromatografía líquida sobre el producto homogeneizado, y la uniformidad de la dosis extrayendo alícuotas sucesivas con la jeringa dosificadora tras la agitación indicada en el rótulo y valorando cada una, que es la medida que refleja lo que el chico recibe y la que detecta si el fármaco sedimenta y no se redispersa. Se miden el pH, la viscosidad, el volumen de sedimentación y la redispersibilidad. La estabilidad se estudia guardando la preparación en las condiciones declaradas y siguiendo la valoración con un método indicador de estabilidad, las sustancias relacionadas, el aspecto y el pH a tiempos definidos, y ese estudio es el que fundamenta el plazo de validez. Se agrega el control microbiológico y la verificación de la eficacia del conservante si lo lleva. La palatabilidad se evalúa con un panel de adultos entrenados usando descriptores de amargor y de sensación residual, ya que no se hace con niños, y es determinante: una suspensión perfecta que el chico escupe no sirve. Se verifica además la compatibilidad con sondas cuando corresponde.

Analito (qué se mide)

Contenido y uniformidad de la dosis, estabilidad, palatabilidad y exactitud de la dosificación

Matriz (en qué muestra)

Suspensiones preparadas a partir de comprimidos; soluciones orales magistrales para niños; jarabes sin azúcar y sin alcohol; preparaciones para sonda enteral; vehículos comerciales de suspensión; fórmulas para enfermedades poco frecuentes

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido; pH metro; viscosímetro; probetas y equipo de redispersión; cámaras de estabilidad; estufa de incubación y cabina para el control microbiológico; balanza analítica; mortero o mezclador de laboratorio.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia; vehículos de suspensión comerciales y del formulario; solventes cromatográficos; medios de cultivo; soluciones amortiguadoras.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Frascos ámbar con su jeringa dosificadora; probetas; matraces aforados; viales de inyección; morteros; sondas para el ensayo de compatibilidad.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; medios de cultivo; frascos y jeringas; guantes.

Unidad

kg/kg · contenido de principio activo (mg/mL y % del declarado) · variación entre dosis sucesivas (%) · pH y viscosidad · relación de volumen de sedimentación · valoración a cada tiempo del estudio · puntaje de palatabilidad

Rango de referencia

El contenido debe mantenerse dentro de la banda declarada, en general del 90 al 110 %, durante todo el plazo asignado; la variación entre dosis sucesivas debe ser pequeña, del orden de unos pocos por ciento

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones magistrales y de preparaciones líquidas orales, y en el formulario nacional; las disposiciones de la autoridad sanitaria sobre preparación en farmacia y sobre medicamentos para uso pediátrico; las guías internacionales sobre formulación pediátrica; las obligaciones de rotulación y de instrucción al cuidadornorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y el formulario nacional en sus fórmulas pediátricas; los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre preparaciones líquidas orales y sobre uniformidad de dosificación; las guías internacionales sobre desarrollo de formulaciones pediátricas y sobre excipientes admisibles en niños; las monografías de vehículos de suspensiónnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y formulario nacional en sus ediciones vigentes; guías internacionales sobre formulación pediátrica vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varios frascos de la preparación para el estudio de estabilidad y las réplicas

Conservación y transporte

La preparación se guarda en frasco ámbar bien cerrado y en las condiciones declaradas, con registro; muchas suspensiones pediátricas requieren refrigeración y ese requisito debe estar en la etiqueta y explicado al cuidador. Se registra la fecha de preparación y el plazo asignado. Para el ensayo de uniformidad de dosis se usa la jeringa que se entrega con el frasco y la agitación que indica el rótulo, sin mejorarla, porque el objetivo es reproducir lo que hace el cuidador en la casa. Se conserva un frasco testigo en las mismas condiciones para repetir ante un problema.

Límite de detección típico

Determinado por el método de valoración

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en la valoración y del 5 al 10 % en la uniformidad entre dosis

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026