Sustancias relacionadas por HPLC con detección UV/DAD

Fundamento

La muestra se separa en columna de fase reversa con gradiente; cada impureza se cuantifica contra el activo o contra su propio estándar, aplicando factores de respuesta. Los picos se identifican por tiempo de retención relativo y se confirma la pureza con el arreglo de diodos.

Analito (qué se busca)

Impurezas; Sustancias relacionadas

Matriz (en qué muestra)

Principio activo; medicamento

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

HPLC con detector de arreglo de diodos; horno de columna; degasificador; balanza analítica.

Proveedores de Estufas, muflas y hornos · Balanzas y pesaje · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Estándares de impurezas conocidas; acetonitrilo y metanol grado HPLC; buffers; agua tipo I.

Proveedores de Reactivos y solventes · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Columnas C18; viales; filtros de jeringa; matraces.

Proveedores de Material de vidrio · Filtración y purificación de agua.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Columnas; viales; solventes.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

1 · ppm · µg/mL · % del área

Rango de referencia

Umbral de identificación ICH: 0,10% para dosis ≤2 g/día

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina, 7.ª ed., capítulos <1070> Impurezas en productos oficiales y <100> Cromatografíaargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ICH Q3A(R2) y Q3B(R2); USP <621>argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo; la edición de USP-NF y de Ph. Eur. usada tiene que constar en el informe. ICH Q3A(R2), paso 4 el 25/10/2006; ICH Q3B(R2), paso 4 el 2/6/2006.

Volumen de muestra

20 unidades del producto

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

0,01 a 0,05% respecto del principio activo, que es el umbral de reporte

Incertidumbre típica

±5 a 10% en el nivel de las impurezas; los umbrales de ICH son 0,05% para reportar y 0,10% para identificar

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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