Sustancias relacionadas por HPLC con detección UV/DAD

Fundamento

La muestra se separa en columna de fase reversa con gradiente; cada impureza se cuantifica contra el activo o contra su propio estándar, aplicando factores de respuesta. Los picos se identifican por tiempo de retención relativo y se confirma la pureza con el arreglo de diodos.

Analito (qué se mide)

Impurezas y sustancias relacionadas

Matriz (en qué muestra)

Principio activo; medicamento

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

HPLC con detector de arreglo de diodos; horno de columna; degasificador; balanza analítica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Estándares de impurezas conocidas; acetonitrilo y metanol grado HPLC; buffers; agua tipo I.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Columnas C18; viales; filtros de jeringa; matraces.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Columnas; viales; solventes.

Unidad

% del área · ppm · µg/mL

Rango de referencia

Umbral de identificación ICH: 0,10% para dosis ≤2 g/día

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina 8.ª ed.argentina e internacional

Norma que describe la técnica

ICH Q3A y Q3B; USP <621>argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

20 unidades del producto

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

0,01 a 0,05% respecto del principio activo, que es el umbral de reporte

Incertidumbre típica

±5 a 10% en el nivel de las impurezas; los umbrales de ICH son 0,05% para reportar y 0,10% para identificar

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 3/9/2026