Transparencia

Fundamento

La transparencia de un envase plástico para uso farmacéutico se controla porque de ella depende la inspección visual del contenido: si el frasco no es suficientemente transparente, no se puede ver si la solución tiene partículas o cambió de color, que es un control obligatorio antes de administrar. Se evalúa por transmitancia en el espectrofotómetro sobre una porción de la pared del envase, o por comparación visual contra suspensiones de referencia de opalescencia definida. La farmacopea establece el criterio para los envases destinados a parenterales y a soluciones donde la inspección visual es parte de la práctica.

Analito (qué se busca)

transparencia

Matriz (en qué muestra)

Frascos y botellas de polietileno y de polipropileno; bolsas de infusión de policloruro de vinilo y de poliolefinas; envases de poliéster para jarabes; blísteres y films; tapas y sistemas de cierre plásticos; resinas como materia prima

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Espectrómetro infrarrojo con reflectancia total atenuada; calorímetro diferencial de barrido y analizador termogravimétrico; autoclave calificado; espectrofotómetro ultravioleta y visible; cromatógrafos líquido y gaseoso acoplados a masas; equipo de permeabilidad al vapor y al oxígeno; máquina universal de ensayos; balanza analítica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo; solventes de extracción y cromatográficos; patrones de aditivos poliméricos y de plastificantes; reactivos de los ensayos del extracto; gases de alta pureza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Celdas de permeabilidad; probetas troqueladas; matraces aforados; viales de inyección; cápsulas de calorimetría; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; viales; cápsulas; guantes; gases.

Unidad

kg/kg

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de envases y de materiales plásticos para uso farmacéutico, con las monografías de cada polímero y sus ensayos; las buenas prácticas de fabricación, que exigen calificar el acondicionamiento primario; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre materiales en contacto con medicamentos; las especificaciones de compra y los acuerdos de calidad con el proveedorargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de envases plásticos, con las monografías de polietileno, polipropileno, poliéster y policloruro de vinilo y los ensayos de identificación y del extracto; las normas ISO de identificación de plásticos y de ensayos de permeabilidad; las guías sobre extraíbles y lixiviablesargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varios envases o varios metros cuadrados de film según los ensayos

Conservación y transporte

Los envases llegan tal como se usan en producción, con su tratamiento superficial si lo tienen, y se guardan sin exponerlos a solventes, tintas ni lubricantes, que contaminan la superficie y aparecen después como extraíbles. Se registran el proveedor, el grado de resina y el lote, ya que la calificación es de un material específico y un cambio de grado obliga a repetir. El extracto se prepara con el ciclo exacto que fija la farmacopea y se analiza pronto, porque algunos analitos se adsorben en las paredes del recipiente. Se corre un blanco de agua sometido al mismo ciclo.

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

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Fecha de última actualización: 5/10/2026

Ficha N.º 4458 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos