Uniformidad de unidades de dosificación

Fundamento

Se pesan individualmente unidades del lote y, cuando corresponde, se valora el principio activo en cada una; con la media y la desviación estándar se calcula el valor de aceptación y se compara con el límite de la farmacopea.

Matriz (en qué muestra)

Formas farmacéuticas unitarias

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica de 0,01 mg; HPLC o espectrofotómetro; software de cálculo del valor de aceptación.

Proveedores de Balanzas y pesaje · Espectrofotometría UV-Vis · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Estándares de referencia; solventes de extracción.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Matraces aforados; pinzas; espátulas.

Proveedores de Material de vidrio.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Viales; filtros.

Unidad

Ninguna · % del valor declarado · desviación estándar relativa · Valor de aceptación (AV)

Rango de referencia

AV ≤15 en la primera etapa (10 unidades)

Norma que describe la técnica

Farmacopea Argentina; USP <905>argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo. USP <905>, texto armonizado oficial desde el 1/8/2023.

Volumen de muestra

10 unidades para la etapa 1, 20 más para la etapa 2

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto. Las unidades se pesan individualmente antes de analizar: la variación de masa es la vía rápida cuando la monografía lo permite.

Límite de detección típico

0,1 mg en pesada individual; 0,05% en contenido

Incertidumbre típica

El valor de aceptación se calcula por fórmula de la farmacopea; el límite es 15 en la etapa 1

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

Ficha N.º 830 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos