Uniformidad de unidades de dosificación por variación de masa o uniformidad de contenido

Fundamento

Se analizan 10 unidades individuales, por su masa cuando el activo es mayoritario o por valoración individual cuando no lo es. Con los resultados se calcula el valor de aceptación, que combina la desviación respecto del 100% con la dispersión entre unidades.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos; cápsulas; supositorios

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica de 0,1 mg; HPLC o espectrofotómetro UV para el contenido.

Proveedores de Balanzas y pesaje · Espectrofotometría UV-Vis · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Estándar de referencia del principio activo; solventes de extracción.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Matraces; pipetas; mortero.

Proveedores de Material de vidrio.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Viales; filtros; solventes.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

Ninguna · % del declarado · CV% · Valor de aceptación (AV)

Rango de referencia

Primera etapa: AV ≤15,0 con n=10

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina, 7.ª ed., capítulo <740> Uniformidad de unidades de dosificaciónargentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <905>; Ph. Eur. 2.9.40argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo; la edición de USP-NF y de Ph. Eur. usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

10 unidades, ampliables a 30

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

0,1 mg en masa; 0,05% en contenido

Incertidumbre típica

Valor de aceptación por fórmula; límite L1 de 15,0

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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