Validación de procesos asépticos en farmacia por llenado con medio de cultivo

Fundamento

El ensayo consiste en repetir el proceso aséptico completo reemplazando el medicamento y el diluyente por un medio de cultivo estéril que favorece el crecimiento de una gama amplia de microorganismos, en general caldo de tripticasa de soja. El operador realiza todas las manipulaciones que hace en la práctica, con la misma técnica, el mismo material y el mismo ambiente, incluidas las maniobras difíciles y las interrupciones que ocurren de verdad; el ensayo se diseña para reproducir el peor caso razonable, con el mayor número de conexiones, la duración más larga y el momento del turno de mayor fatiga. Las unidades llenadas se incuban a dos temperaturas durante el período que fija la farmacopea y se observan para detectar turbidez, que indica crecimiento. El criterio es exigente: en el número de unidades que corresponde según el nivel de riesgo del proceso, no se admite ninguna unidad contaminada, o se admite una con investigación y repetición según la escala. En paralelo se hace el monitoreo ambiental del área durante el llenado —muestreo de aire por impactación, placas de sedimentación, hisopados de superficies y muestreo de guantes por contacto—, que es lo que permite localizar la fuente si algo crece. Cada operador se valida al menos con la periodicidad que fija la norma y cada vez que cambia el proceso.

Matriz (en qué muestra)

Preparaciones estériles de farmacia hospitalaria; mezclas intravenosas y citostáticos; nutrición parenteral; colirios magistrales; jeringas y bolsas preparadas en cabina; procesos nuevos y operadores nuevos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cabina de flujo laminar o aislador de la clasificación adecuada; estufas de incubación a dos temperaturas; muestreador de aire por impactación; contador de partículas; cabina de inspección para leer las unidades; autoclave para el material.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medio de cultivo estéril de crecimiento amplio con certificado de promoción de crecimiento; cepas de referencia para el control positivo; placas de contacto y de sedimentación; desinfectantes del área.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Bolsas, jeringas y viales del proceso real; equipos de transferencia; guantes estériles; placas de monitoreo; planillas de registro.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios y placas; material estéril descartable; guantes; desinfectantes.

Unidad

1 · número de unidades llenadas e incubadas · unidades con crecimiento · resultados del monitoreo ambiental durante el llenado · operadores validados y fecha · nivel de riesgo del proceso simulado

Rango de referencia

El criterio es de cero unidades contaminadas en las corridas de tamaño habitual en farmacia; cualquier crecimiento obliga a investigar, a suspender al operador o al proceso y a repetir la validación tras la acción correctiva

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de preparaciones estériles y de preparación en farmacia, con los requisitos de validación del proceso aséptico; las disposiciones de la autoridad sanitaria sobre unidades de preparación de estériles y de citostáticos en hospitales; las buenas prácticas de preparación de medicamentos estériles; las normas sobre clasificación y monitoreo de ambientes controladosargentina e internacional

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre preparación en farmacia de preparaciones estériles, con el ensayo de llenado con medio, sus criterios y su periodicidad; las guías de las asociaciones de farmacia hospitalaria sobre validación de procesos asépticos; las normas ISO sobre salas limpias y su monitoreoargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías de farmacia hospitalaria y normas ISO de salas limpias vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se llenan e incuban decenas de unidades por corrida según el nivel de riesgo

Conservación y transporte

Las unidades llenadas se incuban sin abrir durante todo el período y se examinan a los tiempos definidos contra fondo claro y oscuro; una unidad turbia se aísla y se identifica el microorganismo, porque saber si es de piel, de ambiente o de agua orienta la investigación. El medio de cultivo se controla por promoción de crecimiento antes y después de la corrida, ya que un medio que no soporta crecimiento daría un resultado conforme sin ningún valor. Se conserva el registro completo de la corrida con el monitoreo ambiental, la identificación del operador y las condiciones, que es la documentación que habilita a esa persona a preparar.

Límite de detección típico

El ensayo detecta la contaminación de una sola unidad entre las llenadas; su sensibilidad estadística depende del número de unidades

Incertidumbre típica

El resultado es categórico; la confianza en el proceso crece con el número de unidades y con la repetición periódica

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 10/9/2026