Valoración de principio activo por HPLC con detección UV

Fundamento

La muestra se extrae y se inyecta en una columna de fase reversa; el principio activo se separa de excipientes y productos de degradación por su distinta afinidad, y se cuantifica comparando el área del pico contra un estándar de referencia certificado.

Analito (qué se busca)

Principio activo

Matriz (en qué muestra)

Formas farmacéuticas sólidas y líquidas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido con detector UV o de arreglo de diodos; balanza analítica de 0,01 mg; baño ultrasónico; pHmetro.

Proveedores de Balanzas y pesaje · pH, conductividad y electroquímica · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Estándares de referencia farmacopeicos; acetonitrilo y metanol grado HPLC; buffers; agua tipo I.

Proveedores de Reactivos y solventes · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Matraces aforados clase A; viales; jeringas de filtración; columnas C18.

Proveedores de Material de vidrio.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Viales; filtros de 0,45 µm; columnas.

Unidad

1 · mg/comprimido · mg/mL · % del valor declarado

Rango de referencia

Habitualmente 90-110% de lo declarado según monografía

Norma que describe la técnica

Farmacopea Argentina; USP (monografía del producto)argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo.

Volumen de muestra

20 comprimidos o cápsulas, o 10 unidades de forma líquida

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

0,05% del contenido declarado

Incertidumbre típica

±2%; el criterio de la farmacopea suele ser 90 a 110% del declarado

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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