Valoración del principio activo en preparaciones oftálmicas

Fundamento

En una preparación oftálmica la valoración del principio activo tiene un margen de tolerancia más estrecho que en otras formas farmacéuticas, y hay una razón física: el ojo retiene un volumen muy pequeño y lo elimina rápido por el conducto lagrimal, así que la cantidad que efectivamente llega al tejido es una fracción mínima de la instilada y cualquier déficit se nota. La técnica habitual es la cromatografía líquida de alta resolución con detector ultravioleta, que separa el principio activo de sus productos de degradación y de los conservantes. Esa separación es justamente el punto: el método tiene que ser indicativo de estabilidad, es decir capaz de distinguir el activo íntegro de lo que se degradó, porque si los dos eluyen juntos una preparación vencida puede valorar correctamente. La matriz suele ser simple, pero los vehículos viscosos y los conservantes como el cloruro de benzalconio pueden interferir, y por eso la selectividad se demuestra sobre la formulación concreta y no en general.

Analito (qué se busca)

Valoración del principio activo

Matriz (en qué muestra)

Colirios en solución y en suspensión; ungüentos oftálmicos; soluciones para lentes de contacto; soluciones de irrigación intraocular; inyectables intravítreos; preparaciones magistrales oftálmicas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido con arreglo de diodos; espectrofotómetro ultravioleta y visible; baño de ultrasonido; balanza analítica de precisión; equipo de filtración; viscosímetro cuando la preparación es de alta viscosidad.

Proveedores de Baños, agitación y homogeneización · Filtración y purificación de agua · Balanzas y pesaje.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones certificados del principio activo y de sus impurezas conocidas; patrones de los conservantes; solventes cromatográficos y soluciones amortiguadoras; agua de calidad reactivo.

Proveedores de Reactivos y solventes · Patrones y materiales de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Matraces aforados ámbar; filtros de membrana compatibles que no retengan el activo; viales de inyección; micropipetas; cubetas de cuarzo.

Proveedores de Material de vidrio · Micropipetas y puntas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Patrones; solventes; filtros; viales; guantes.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

kg/m³ · % del valor declarado · mg/mL

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de preparaciones oftálmicas y en los capítulos de esterilidad, partículas, osmolalidad y eficacia de la conservación antimicrobiana; las buenas prácticas de fabricación de productos estériles y las buenas prácticas de preparación de estériles en farmacia; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos oftálmicos y sobre soluciones para lentes de contactonorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia, en la monografía del principio activo y en su capítulo de preparaciones oftálmicasnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO aplicables vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varias unidades cerradas, en general al menos diez para cubrir el juego completo con esterilidad

Conservación y transporte

Los envases llegan cerrados y se abren únicamente en cabina de flujo laminar cuando se va a ensayar esterilidad, porque una contaminación de laboratorio invalida el resultado y obliga a repetir con más unidades. Se guardan a la temperatura declarada y al abrigo de la luz. Para el ensayo de partículas la muestra se deja reposar hasta que salgan las burbujas y se manipula sin agitar bruscamente. En preparaciones magistrales se registra la fecha de preparación y el plazo de validez asignado, que es corto y suele ser el punto crítico del producto.

Área

Farmacéutico; Microbiología

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 4175 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos