Verificación de características y exactitud volumétrica de jeringas descartables para insulina

Fundamento

La jeringa de insulina es un instrumento de medición de uso doméstico y de margen terapéutico estrecho: una desviación del volumen entregado se traduce de manera directa en una dosis mayor o menor de una hormona cuyo exceso produce hipoglucemia y cuyo defecto descompensa al paciente. Su particularidad frente a una jeringa común es la graduación: está calibrada en unidades internacionales de insulina para una concentración específica del producto, de modo que la escala y la concentración forman un sistema, y usar una jeringa de una graduación con insulina de otra concentración es un error de dosificación grave; por eso la norma fija también el código de colores y la identificación del capuchón, que son las señales visuales que previenen esa confusión. Los ensayos de verificación cubren varios aspectos. La exactitud volumétrica se determina por gravimetría: se aspira hasta la marca el volumen correspondiente a un número de unidades definido, se descarga en un recipiente tarado y se pesa, convirtiendo la masa a volumen por la densidad del líquido a la temperatura de ensayo, que es el método más exacto disponible; se ensaya en varios puntos de la escala, incluidos los extremos, porque los errores no son uniformes a lo largo del cilindro. Se verifican además la graduación y su legibilidad, la resistencia del conjunto aguja-cono, la fuerza necesaria para mover el émbolo —que si es excesiva impide al paciente dosificar con precisión—, la estanquidad del émbolo bajo presión y bajo vacío, el volumen muerto, que es la insulina que queda en el cono y que en dosis pequeñas representa una fracción apreciable, y la esterilidad y la apirogenicidad del producto.

Matriz (en qué muestra)

Jeringas estériles descartables de material plástico para insulina, de distintas graduaciones; producto en liberación de lote y en importación; jeringas en fiscalización de mercado y en programas de provisión pública

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica de resolución adecuada al volumen ensayado; recipientes de pesada con tapa para evitar la evaporación; termómetro calibrado; máquina de ensayo o dinamómetro para la fuerza del émbolo y la resistencia del cono; equipo de ensayo de estanquidad con presión y vacío; lupa y proyector de perfiles para la graduación; equipamiento de ensayos de esterilidad.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua destilada de densidad conocida para la gravimetría; medios de cultivo para los ensayos de esterilidad; reactivos del ensayo de endotoxinas.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Jeringas del lote según el plan de muestreo, en su envase estéril; planilla con la masa y el volumen por punto de la escala y por unidad; identificación del fabricante, de la graduación, de la concentración de insulina prevista, del lote y del registro del producto médico.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Las jeringas ensayadas, que se destruyen; agua y medios.

Unidad

m³ · volumen entregado en cada punto de la escala (mL y unidades) y desvío respecto del nominal · volumen muerto del cono (mL) · fuerza necesaria para mover el émbolo (N) · resultado de los ensayos de estanquidad a presión y a vacío · graduación, legibilidad y código de colores verificados · resultados de esterilidad y de endotoxinas · tolerancia aplicable y dictamen

Rango de referencia

La escala está en unidades y depende de la concentración de la insulina: una jeringa correcta usada con un producto de otra concentración entrega una dosis completamente distinta, y el error es del sistema y no del instrumento

Norma que lo exige

La reglamentación de productos médicos y el registro de jeringas para insulina; las normas de jeringas estériles descartables y sus tolerancias volumétricas; los pliegos de compra de los programas públicos de provisión de insumos para diabetes; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9037, Jeringas estériles descartables, de material plástico, para insulina. Características y métodos de ensayo. La norma IRAM de jeringas estériles descartables de material plástico para insulina, que fija las características y los métodos de ensayo, con la exactitud volumétrica, la graduación, el código de colores, la fuerza del émbolo y la estanquidad; las normas internacionales equivalentes de jeringas para insulina; los procedimientos del laboratorionorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Norma IRAM de jeringas estériles descartables de material plástico para insulina

Volumen de muestra

No corresponde: se ensayan jeringas completas, según el plan de muestreo

Conservación y transporte

Las jeringas se ensayan a temperatura controlada y el recipiente de pesada se mantiene tapado: en volúmenes de décimas de mililitro, la evaporación durante la pesada es del orden del error que se quiere medir.

Límite de detección típico

La balanza resuelve décimas de miligramo, equivalentes a fracciones de microlitro

Incertidumbre típica

Del 1 al 3 % sobre el volumen entregado

Área

Farmacéutico; Metrología y calibración; Clínico/bioquímico

Fecha de última actualización: 22/9/2026