Verificación de la integridad de datos y de la trazabilidad analítica en el laboratorio de control

Fundamento

La revisión se organiza alrededor de los atributos que las guías exigen: que el dato sea atribuible a quien lo generó, legible, contemporáneo, original y exacto, y además completo, consistente, perdurable y disponible. En sistemas informatizados se verifica la configuración: usuarios individuales con contraseña y sin cuentas compartidas, niveles de acceso que impidan al analista modificar el método o borrar datos, reloj del sistema bloqueado y sincronizado, y auditoría de trazas activada, no desactivable y revisada como parte de la aprobación del lote. Se revisan las trazas buscando los patrones que delatan un problema: inyecciones no reportadas, corridas de prueba con la muestra real, reintegraciones sucesivas, cambios de método entre corridas, archivos borrados. Se verifica que los datos crudos —el cromatograma completo con su línea de base y sus parámetros de integración, no solo el número final— se conserven, se respalden y se puedan recuperar y leer durante todo el período exigido, lo que incluye conservar el software capaz de abrirlos. Se revisan las prácticas de integración manual y su justificación, y los procedimientos de investigación de resultados fuera de especificación, que deben impedir descartar un resultado sin causa asignable demostrada. En registros en papel se verifican foliado, firmas, correcciones legibles con motivo y fecha, y ausencia de hojas sueltas.

Matriz (en qué muestra)

Sistemas informáticos de cromatógrafos y de espectrofotómetros; registros electrónicos y en papel; auditorías de trazas de los equipos; datos de estudios de estabilidad y de liberación de lotes; laboratorios propios y contratados

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Acceso administrativo a los sistemas informatizados del laboratorio; herramientas de revisión de trazas de auditoría; sistemas de respaldo y de recuperación; equipos de cromatografía y sus estaciones de datos; servidores y almacenamiento.

Reactivos¿Dónde lo compro?

No aplica.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Registros y cuadernos foliados; procedimientos escritos; listas de verificación de auditoría; matriz de usuarios y perfiles.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios de respaldo; papelería controlada.

Unidad

1 · hallazgos por atributo de integridad · porcentaje de sistemas con auditoría de trazas activa y revisada · cantidad de integraciones manuales sin justificación · plazo de conservación y capacidad de recuperación verificados

Rango de referencia

El criterio es de conformidad por requisito; los hallazgos se clasifican por criticidad y los críticos exigen acción inmediata y evaluación del impacto sobre los lotes ya liberados

Norma que lo exige

Las buenas prácticas de fabricación y de laboratorio, que exigen la integridad de los registros y su conservación; las guías de las autoridades regulatorias sobre integridad de datos y sobre buenas prácticas de gestión de datos; las disposiciones sobre validación de sistemas informatizados y sobre registros y firmas electrónicas; los procedimientos de calidad de la organización

Norma que describe la técnica

Las guías de las agencias regulatorias y de la Organización Mundial de la Salud sobre integridad de datos y sobre buenas prácticas de datos y registros; las guías sobre validación de sistemas informatizados aplicadas al laboratorio; los capítulos de las farmacopeas sobre validación de métodos y sobre gestión de datos analíticos; las guías sobre investigación de resultados fuera de especificación

Edición y vigencia de la norma

Guías regulatorias sobre integridad de datos vigentes; buenas prácticas de fabricación vigentes

Volumen de muestra

No aplica: es una revisión documental y de sistemas

Conservación y transporte

Los datos crudos se conservan por el período que exige la reglamentación, con respaldos verificados por restauración periódica y no solo por la existencia del archivo, porque un respaldo que nunca se probó suele no servir cuando hace falta. Se conserva la capacidad de leer los formatos antiguos, lo que obliga a mantener versiones de software o a migrar con verificación documentada. Los registros en papel se guardan en condiciones que eviten su deterioro. Toda la revisión se documenta con evidencia, incluidas capturas de las configuraciones, y sus hallazgos se gestionan por el sistema de acciones correctivas.

Límite de detección típico

No aplica

Incertidumbre típica

No aplica: la evaluación es de conformidad y se sustenta en la evidencia recogida

Área

Farmacéutico; Higiene y seguridad

Fecha de última actualización: 10/9/2026