Verificación de los dispositivos de seguridad y de la trazabilidad del envase de medicamentos

Fundamento

La verificación tiene una parte de lectura y otra de integridad física. El identificador único se lee con un lector de códigos bidimensionales y se verifica su estructura: código de producto, número de serie, lote y vencimiento, cada uno en su campo. La calidad de impresión del código se evalúa con un verificador de códigos que califica el grado según los parámetros normalizados —contraste, modulación, daño de patrón fijo, distorsión, uniformidad de celda—, y un grado bajo anticipa lecturas fallidas en la cadena aunque el código se lea en el laboratorio. Los datos leídos se consultan contra el sistema de trazabilidad para confirmar que el producto exista, que corresponda a ese lote y vencimiento y que no haya sido ya dispensado, que es la verificación que detecta duplicados y reingresos. El precinto de inviolabilidad se examina visualmente y con lupa buscando signos de apertura y recierre: restos de adhesivo, deformación del cartón, cortes recerrados con pegamento, fibras levantadas; en los precintos que dejan marca al abrirse se verifica que la marca no esté presente. Se completa con la verificación de la información obligatoria del estuche, con el registro fotográfico de todo el envase y, cuando hay sospecha de falsificación, con el análisis del contenido y de los materiales de impresión.

Matriz (en qué muestra)

Envases secundarios de medicamentos alcanzados por el sistema de trazabilidad; estuches con precinto; etiquetas con código bidimensional; productos importados; lotes de reingreso y de devolución; muestras de mercado en investigación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Lector y verificador de códigos bidimensionales con calificación de grado; lupa con iluminación y microscopio estereoscópico; cámara fotográfica con escala; acceso al sistema de trazabilidad; calibre; espectrómetro portátil para el examen de tintas y materiales cuando corresponde.

Reactivos¿Dónde lo compro?

No aplica para la verificación de rutina; reactivos de examen documentológico cuando se investiga una falsificación.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases originales; planillas de verificación; guantes; sobres de resguardo de evidencia; precintos de custodia.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Guantes; sobres; planillas; medios de registro.

Unidad

1 · identificador leído y su estructura · grado de calidad de impresión del código · resultado de la consulta al sistema de trazabilidad · estado del precinto · conformidad de la información del estuche

Rango de referencia

La calidad de impresión del código debe alcanzar el grado mínimo que exige el estándar aplicable; el identificador debe existir en el sistema, corresponder al producto y no estar previamente dispensado o dado de baja

Norma que lo exige

Las disposiciones de la autoridad regulatoria nacional sobre el sistema de trazabilidad de medicamentos, que obligan a identificar unívocamente cada unidad y a informar cada movimiento; las normas sobre dispositivos de seguridad de los envases; el Código Alimentario y las normas de defensa del consumidor en lo aplicable; las buenas prácticas de distribución y de dispensaciónargentina e internacional

Norma que describe la técnica

Las disposiciones y los manuales del sistema nacional de trazabilidad de medicamentos; las normas ISO sobre simbología y sobre calidad de impresión de códigos bidimensionales; los estándares internacionales de identificación de productos sanitarios; las guías sobre verificación de dispositivos de seguridad y detección de medicamentos ilegítimosargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Disposiciones del sistema nacional de trazabilidad vigentes; normas ISO de códigos bidimensionales vigentes

Volumen de muestra

No destructivo. Se verifican las unidades que corresponda según el motivo del control

Conservación y transporte

La unidad se manipula lo mínimo y con guantes, y se fotografía completa antes de cualquier intervención, porque en una investigación de falsificación el envase es la evidencia principal y su estado no se puede reconstruir. Si hay sospecha, la unidad se resguarda precintada con cadena de custodia documentada y no se abre sin el procedimiento correspondiente. No se despega ni se raspa la etiqueta. Los resultados de la consulta al sistema se archivan con su fecha y hora, ya que el estado del identificador cambia con el tiempo y el registro es lo que sostiene la conclusión.

Límite de detección típico

No aplica

Incertidumbre típica

El resultado es categórico y se sustenta en el registro fotográfico, en el grado de calidad del código y en la consulta documentada al sistema

Área

Farmacéutico; Criminalística

Fecha de última actualización: 10/9/2026