Verificación gravimétrica y espectrofotométrica de dosis de citostáticos

Fundamento

El control gravimétrico se apoya en que cada componente tiene una densidad conocida: la balanza integrada al puesto de preparación registra el peso antes y después de cada transferencia, y el sistema convierte la diferencia de masa en volumen y lo compara con el volumen que la prescripción exige, con una tolerancia definida; si la diferencia supera el margen, el sistema alerta antes de continuar. Es un control en línea, cubre todas las preparaciones y detecta el error de volumen, el vial equivocado si su concentración es distinta y la omisión de un componente. Su límite es que no distingue dos fármacos de densidad parecida. El control espectrofotométrico completa esa brecha: una alícuota de la preparación terminada se mide en el ultravioleta y en el visible y su espectro se compara con la biblioteca del fármaco a esa concentración, lo que verifica identidad y contenido en menos de un minuto; los sistemas modernos combinan el espectro con la medida Raman, que aporta especificidad molecular y permite distinguir fármacos con espectros ultravioleta similares. Para los fármacos que no absorben se recurre a la cromatografía líquida rápida. En paralelo se documenta el proceso con captura de imágenes de cada vial y de cada jeringa, que permite reconstruir la preparación si hay una discrepancia posterior.

Matriz (en qué muestra)

Preparaciones de quimioterapia en bolsa, jeringa e infusor; anticuerpos monoclonales oncológicos; dosis individualizadas por superficie corporal; preparaciones pediátricas oncológicas; unidades centralizadas de preparación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica integrada al puesto de preparación con software de control gravimétrico; espectrofotómetro ultravioleta y visible dedicado o sistema combinado con Raman; cromatógrafo líquido rápido; cabina de seguridad biológica o aislador; sistema de captura de imágenes; lectores de código de barras.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia de los citostáticos para construir la biblioteca; diluyentes de infusión; solventes cromatográficos; soluciones de descontaminación.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Jeringas y bolsas; viales y adaptadores de sistema cerrado; cubetas; viales de inyección; material de contención de derrames.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Material estéril descartable; guantes de quimioterapia; cubetas; solventes.

Unidad

kg · desviación de la dosis preparada respecto de la prescripta (%) · identidad confirmada por espectro · concentración hallada (mg/mL) · alertas del sistema por preparación · trazabilidad de viales usados

Rango de referencia

Las tolerancias habituales del control gravimétrico se ubican en el ±5 al ±10 % de la dosis según el fármaco y el volumen; los fármacos de margen estrecho y las dosis pediátricas usan tolerancias más ajustadas

Norma que lo exige

Las disposiciones de la autoridad sanitaria sobre unidades centralizadas de preparación de citostáticos y sobre seguridad del paciente oncológico; las buenas prácticas de preparación de medicamentos estériles y peligrosos; la Farmacopea Argentina en sus capítulos de preparaciones parenterales y de manipulación de fármacos peligrosos; los protocolos institucionales de doble verificación y de prevención de errores de medicaciónnorma argentina

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre manipulación de fármacos peligrosos en establecimientos de salud y sobre preparaciones estériles; las guías de las sociedades de farmacia oncológica sobre verificación de dosis y sobre tecnologías de control; los manuales de los sistemas de control gravimétrico y espectrofotométrico; los procedimientos validados de la unidadnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías de farmacia oncológica vigentes

Volumen de muestra

No destructivo en el control gravimétrico; el espectrofotométrico consume una alícuota pequeña

Conservación y transporte

Toda la preparación se hace en cabina de seguridad biológica o en aislador, con sistemas cerrados de transferencia y con equipo de protección personal, porque el riesgo no es solo para el paciente sino para quien prepara. La balanza se verifica con pesas patrón al inicio de cada jornada y se registra. La biblioteca espectral se construye con patrones y se verifica periódicamente, y se actualiza cuando cambia el proveedor del medicamento, ya que los excipientes pueden modificar el espectro. Los residuos y el material se descartan como residuos peligrosos según el procedimiento, y los derrames se atienden con el equipo de contención disponible en el puesto.

Límite de detección típico

El control gravimétrico resuelve diferencias de masa del orden de miligramos; el espectrofotométrico cuantifica con la sensibilidad propia del cromóforo

Incertidumbre típica

Del orden del 1 al 2 % en el control gravimétrico y del 3 al 5 % en el espectrofotométrico

Área

Farmacéutico; Metrología y calibración

Fecha de última actualización: 10/9/2026