Verificación gravimétrica y espectrofotométrica de dosis de citostáticos

Fundamento

El control gravimétrico se apoya en que cada componente tiene una densidad conocida: la balanza integrada al puesto de preparación registra el peso antes y después de cada transferencia, y el sistema convierte la diferencia de masa en volumen y lo compara con el volumen que la prescripción exige, con una tolerancia definida; si la diferencia supera el margen, el sistema alerta antes de continuar. Es un control en línea, cubre todas las preparaciones y detecta el error de volumen, el vial equivocado si su concentración es distinta y la omisión de un componente. Su límite es que no distingue dos fármacos de densidad parecida. El control espectrofotométrico completa esa brecha: una alícuota de la preparación terminada se mide en el ultravioleta y en el visible y su espectro se compara con la biblioteca del fármaco a esa concentración, lo que verifica identidad y contenido en menos de un minuto; los sistemas modernos combinan el espectro con la medida Raman, que aporta especificidad molecular y permite distinguir fármacos con espectros ultravioleta similares. Para los fármacos que no absorben se recurre a la cromatografía líquida rápida. En paralelo se documenta el proceso con captura de imágenes de cada vial y de cada jeringa, que permite reconstruir la preparación si hay una discrepancia posterior.

Analito (qué se busca)

Fármaco citostático en la preparación

Matriz (en qué muestra)

Preparaciones de quimioterapia en bolsa, jeringa e infusor; anticuerpos monoclonales oncológicos; dosis individualizadas por superficie corporal; preparaciones pediátricas oncológicas; unidades centralizadas de preparación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica integrada al puesto de preparación con software de control gravimétrico; espectrofotómetro ultravioleta y visible dedicado o sistema combinado con Raman; cromatógrafo líquido rápido; cabina de seguridad biológica o aislador; sistema de captura de imágenes; lectores de código de barras.

Proveedores de Balanzas y pesaje · Espectrofotometría UV-Vis · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia de los citostáticos para construir la biblioteca; diluyentes de infusión; solventes cromatográficos; soluciones de descontaminación.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Jeringas y bolsas; viales y adaptadores de sistema cerrado; cubetas; viales de inyección; material de contención de derrames.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Material estéril descartable; guantes de quimioterapia; cubetas; solventes.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

kg · desviación de la dosis preparada respecto de la prescripta (%) · identidad confirmada por espectro · concentración hallada (mg/mL) · alertas del sistema por preparación · trazabilidad de viales usados

Rango de referencia

Las tolerancias habituales del control gravimétrico se ubican en el ±5 al ±10 % de la dosis según el fármaco y el volumen; los fármacos de margen estrecho y las dosis pediátricas usan tolerancias más ajustadas

Norma que lo exige

Las disposiciones de la autoridad sanitaria sobre unidades centralizadas de preparación de citostáticos y sobre seguridad del paciente oncológico; las buenas prácticas de preparación de medicamentos estériles y peligrosos; la Farmacopea Argentina en sus capítulos de preparaciones parenterales y de manipulación de fármacos peligrosos; los protocolos institucionales de doble verificación y de prevención de errores de medicaciónnorma argentina

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre manipulación de fármacos peligrosos en establecimientos de salud y sobre preparaciones estériles; las guías de las sociedades de farmacia oncológica sobre verificación de dosis y sobre tecnologías de control; los manuales de los sistemas de control gravimétrico y espectrofotométrico; los procedimientos validados de la unidadnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías de farmacia oncológica vigentes

Volumen de muestra

No destructivo en el control gravimétrico; el espectrofotométrico consume una alícuota pequeña

Conservación y transporte

Toda la preparación se hace en cabina de seguridad biológica o en aislador, con sistemas cerrados de transferencia y con equipo de protección personal, porque el riesgo no es solo para el paciente sino para quien prepara. La balanza se verifica con pesas patrón al inicio de cada jornada y se registra. La biblioteca espectral se construye con patrones y se verifica periódicamente, y se actualiza cuando cambia el proveedor del medicamento, ya que los excipientes pueden modificar el espectro. Los residuos y el material se descartan como residuos peligrosos según el procedimiento, y los derrames se atienden con el equipo de contención disponible en el puesto.

Límite de detección típico

El control gravimétrico resuelve diferencias de masa del orden de miligramos; el espectrofotométrico cuantifica con la sensibilidad propia del cromóforo

Incertidumbre típica

Del orden del 1 al 2 % en el control gravimétrico y del 3 al 5 % en el espectrofotométrico

Área

Farmacéutico; Metrología y calibración

Fecha de última actualización: 10/9/2026

Ficha N.º 1899 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos