Volumen extraíble de inyectables y llenado mínimo de envases

Fundamento

En el ensayo de volumen extraíble el envase se lleva a temperatura ambiente, se agita si corresponde y se extrae el contenido con una jeringa seca de capacidad no mayor al doble del volumen a medir, provista de una aguja del calibre que indica el método; se expulsa el aire, se descarga en una probeta graduada seca de tamaño adecuado y se lee el volumen. Para envases de un solo uso y volúmenes pequeños se ensayan varias unidades y se informa el volumen medio y el individual; para envases de gran volumen se vierte el contenido directamente en la probeta. Los inyectables en polvo se reconstituyen con el volumen que indica el rótulo antes de medir, ya que lo que importa es lo que finalmente se administra. En preparaciones viscosas se deja escurrir un tiempo definido. El ensayo de llenado mínimo se aplica a los envases de contenido declarado en masa: se pesa el envase lleno, se vacía por completo, se lava, se seca y se pesa vacío, y la diferencia es el contenido real; se ensaya un número definido de unidades y se aplica el criterio de la farmacopea, que exige que el promedio alcance lo declarado y que ninguna unidad quede por debajo de un porcentaje definido. Ambos ensayos son simples pero exigen material seco y calibrado y una técnica cuidadosa, porque el error del operador domina el resultado.

Matriz (en qué muestra)

Ampollas y viales de inyectables; jeringas prellenadas y cartuchos; soluciones parenterales de gran volumen; cremas, ungüentos y geles en pomos; jarabes y soluciones orales; polvos para reconstituir

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza de precisión con verificación metrológica; probetas graduadas de clase adecuada; jeringas y agujas del calibre normalizado; baño o ambiente con temperatura controlada; estufa de secado; cronómetro.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solventes de limpieza; agua de calidad reactivo; diluyente de reconstitución cuando corresponde.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Probetas secas de distintos volúmenes; pinzas y espátulas; paños sin pelusa; recipientes de vaciado; guantes estériles cuando el producto lo exige.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Jeringas y agujas; guantes; paños; solventes.

Unidad

m³ · volumen extraíble individual y medio (mL) · porcentaje del volumen declarado (%) · contenido en masa por unidad (g) · exceso de llenado aplicado (%)

Rango de referencia

El volumen extraíble debe alcanzar como mínimo el declarado en el rótulo; la farmacopea recomienda excesos de llenado que van de unas décimas de mililitro en volúmenes chicos a algunos mililitros en los grandes, mayores en preparaciones viscosas

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de ensayos de preparaciones parenterales, que establece el ensayo de volumen extraíble y los excesos de llenado recomendados, y en el capítulo de llenado mínimo de envases; las buenas prácticas de fabricación, que exigen el control de llenado en línea y en producto terminado; las normas de metrología legal sobre contenido declarado; las normas de rotulación de medicamentosnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus capítulos de volumen extraíble en preparaciones parenterales y de llenado mínimo; los capítulos equivalentes de la Farmacopea de los Estados Unidos y de la Farmacopea Europea; los procedimientos validados de la planta para el control de llenadonorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se ensayan varias unidades según el tamaño del envase, en general de 1 a 10 unidades

Conservación y transporte

Los envases llegan cerrados y se dejan alcanzar la temperatura ambiente antes del ensayo, porque un producto frío es más viscoso, escurre distinto y da volúmenes bajos. Las probetas y las jeringas deben estar secas: una gota de agua en la probeta se suma al resultado. En productos viscosos se respeta el tiempo de escurrido que fija el método y se registra. Se identifican las unidades por su posición en el lote cuando se investiga una desviación, ya que un faltante suele venir de un cabezal de la llenadora en particular. Se conserva una unidad sin abrir como contramuestra.

Límite de detección típico

No aplica: es una medición volumétrica y gravimétrica

Incertidumbre típica

Del orden del 1 al 2 % del volumen medido, dominada por la técnica de extracción y por la lectura de la probeta

Área

Farmacéutico; Metrología y calibración

Fecha de última actualización: 10/9/2026