Ensayo de compatibilidad cutánea: parche oclusivo y prueba de uso bajo control dermatológico

Fundamento

En el parche oclusivo el producto se aplica en una cámara adherida a la espalda del voluntario durante 24 o 48 horas, y un dermatólogo evalúa eritema, edema y otras reacciones a las 24, 48 y 72 horas del retiro con una escala normalizada. El ensayo de sensibilización repetida repite la aplicación durante semanas, con un período de descanso y una aplicación de desafío que revela si el producto sensibilizó. La prueba de uso evalúa el producto en su condición real durante semanas.

Matriz (en qué muestra)

Cosméticos terminados; ingredientes

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cámaras de parche oclusivo o semioclusivo; lupa e iluminación normalizada para la lectura; corneómetro y eritemómetro para la evaluación instrumental complementaria.

Proveedores de Microscopía.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Producto en ensayo; control negativo y control positivo (laurilsulfato de sodio); vehículo.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Cámaras de Finn; cintas hipoalergénicas; planillas de evaluación.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Cámaras y cintas de un solo uso.

Unidad

1 · Índice de irritación acumulado · % de voluntarios con reacción · grado de la escala de evaluación

Rango de referencia

Un producto se considera bien tolerado con índice de irritación menor a 0,5 y sin reacciones de sensibilización en el desafío

Norma que lo exige

Disposiciones de la ANMAT sobre productos cosméticos y de higiene personal; Resolución Mercosur GMC 110/94 y sus actualizaciones, que fijan las listas de ingredientes permitidos, restringidos y prohibidos, que exige respaldo de seguridad para el registro del producto; Resolución Mercosur GMC sobre seguridad de productos de higiene personalargentina e internacional

Norma que describe la técnica

Guías del SCCS de la Comisión Europea sobre evaluación de seguridad de cosméticos; protocolos HRIPT de la industria; ISO 10993-10 como referencia metodológica de irritación y sensibilizaciónargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Guías del SCCS, 12ª revisión; protocolos de la industria

Volumen de muestra

500 g del producto; el ensayo requiere un panel de 25 a 30 voluntarios para el parche y hasta 100 para la prueba de sensibilización

Conservación y transporte

El ensayo se hace con comité de ética, consentimiento informado y supervisión dermatológica: es una intervención sobre personas. Los voluntarios no pueden usar otros productos en la zona ni exponerse al sol durante el estudio, y eso hay que verificarlo. El producto se ensaya en la concentración y en el vehículo de uso real, no diluido, salvo que se trate de un ingrediente y se declare la dilución.

Límite de detección típico

No aplica

Incertidumbre típica

La lectura clínica es semicuantitativa: se informa la escala usada y conviene que la lectura la haga siempre el mismo evaluador

Área

Cosmética; Clínico/bioquímico; Toxicología

Fecha de última actualización: 8/9/2026

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