Recuento microbiano y detección de patógenos específicos en cosméticos

Fundamento

La muestra se neutraliza con un diluyente que inactiva los conservantes —lecitina, polisorbato, tiosulfato— porque si no el propio producto mata a los microorganismos durante el ensayo y el resultado sale falsamente limpio. Después se siembra para recuento total de aerobios mesófilos y de hongos, y se hacen los enriquecimientos y siembras selectivas para Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Candida albicans.

Analito (qué se mide)

Carga microbiana y patógenos específicos

Matriz (en qué muestra)

Cosméticos; productos de higiene personal; materias primas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufas a 32,5 y 22,5 °C; cabina de seguridad biológica; equipo de filtración por membrana; contador de colonias; baño termostático.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Diluyente neutralizante (letheen o TAT); agar Sabouraud, agar cetrimida, Baird-Parker y MacConkey; caldos de enriquecimiento; cepas de referencia para la validación del neutralizante.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Bolsas de homogeneización; placas; membranas de 0,45 µm; pipetas estériles.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios de cultivo; neutralizantes; cepas de referencia.

Unidad

UFC/g o UFC/mL · Presencia o ausencia de cada patógeno en 1 g

Rango de referencia

Productos de uso general: hasta 1.000 UFC/g. Productos para el área de los ojos, para mucosas y para niños menores de tres años: hasta 100 UFC/g, con ausencia de los cuatro patógenos

Norma que lo exige

Disposiciones de la ANMAT sobre productos cosméticos y de higiene personal; Resolución Mercosur GMC 110/94 y sus actualizaciones, que fijan las listas de ingredientes permitidos, restringidos y prohibidos; Disposiciones de la ANMAT sobre buenas prácticas de fabricación de productos cosméticosargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ISO 21149 (aerobios mesófilos), ISO 16212 (levaduras y mohos), ISO 22717 (Pseudomonas), ISO 22718 (Staphylococcus), ISO 21150 (Escherichia coli), ISO 18416 (Candida) e ISO 18415 (patógenos específicos y no específicos)argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 21149:2017 e ISO 18415:2017, vigentes

Volumen de muestra

Tres envases del mismo lote sin abrir; el ensayo consume 1 a 10 g de cada uno

Conservación y transporte

La validación del neutralizante es obligatoria y se hace con el producto real, no con agua: cada formulación tiene su sistema conservante y el neutralizante que sirve para una crema con parabenos no sirve para una con isotiazolinonas. Si esa validación no se hizo, todo recuento bajo es sospechoso. Los envases llegan cerrados, se abren en cabina y se conservan a temperatura ambiente, que es su condición de venta.

Límite de detección típico

10 UFC/g por siembra directa; 1 UFC/g por filtración por membrana

Incertidumbre típica

Recuento con distribución de Poisson; el factor limitante es la eficacia del neutralizante

Área

Cosmética; Microbiología; Farmacéutico

Fecha de última actualización: 8/9/2026