Control por indicadores biológicos con esporas

Fundamento

Se somete al ciclo un soporte cargado con esporas de una especie resistente y de población conocida (Geobacillus stearothermophilus para vapor, Bacillus atrophaeus para óxido de etileno). Tras el ciclo se incuba: si no hay crecimiento, el ciclo fue letal.

Analito (qué se busca)

Eficacia del ciclo de esterilización

Matriz (en qué muestra)

Autoclave / óxido de etileno / irradiación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufa o incubadora de lectura rápida a 55-60 °C; autoclave a validar.

Proveedores de Cultivo y microbiología · Estufas, muflas y hornos.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Indicadores biológicos autocontenidos; medio de cultivo con indicador de pH.

Proveedores de Cultivo y microbiología.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Paquetes de desafío (PCD); pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Indicadores de un solo uso.

Unidad

Ninguna · Valor D (min) · Crecimiento / No crecimiento

Rango de referencia

Reducción de al menos 6 log

Norma que describe la técnica

ISO 11138; ISO 17665 (vapor)norma internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 11138 es una serie: la parte 1 (requisitos generales) es la 3ª edición, de 2017, y la parte 3 (indicadores para vapor) también es de 2017. ISO 17665:2024 reemplazó a la ISO 17665-1:2006. Confirmar la edición vigente en el catálogo en línea de ISO, que indica si la norma está publicada, en revisión o retirada.

Volumen de muestra

Un indicador biológico por punto de control, más un control sin procesar

Conservación y transporte

Los indicadores llegan sellados, a temperatura ambiente y dentro de su fecha de vencimiento. Se incuban apenas terminado el ciclo. El control sin procesar es obligatorio: sin él no se sabe si las esporas estaban vivas.

Límite de detección típico

Población de 10⁵ a 10⁶ esporas por indicador

Incertidumbre típica

No aplica: el resultado es crecimiento o ausencia de crecimiento

Área

Microbiología; Farmacéutico; Higiene y seguridad

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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