Control por indicadores biológicos con esporas

Fundamento

Se somete al ciclo un soporte cargado con esporas de una especie resistente y de población conocida (Geobacillus stearothermophilus para vapor, Bacillus atrophaeus para óxido de etileno). Tras el ciclo se incuba: si no hay crecimiento, el ciclo fue letal.

Analito (qué se mide)

Eficacia del ciclo de esterilización

Matriz (en qué muestra)

Autoclave / óxido de etileno / irradiación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufa o incubadora de lectura rápida a 55-60 °C; autoclave a validar.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Indicadores biológicos autocontenidos; medio de cultivo con indicador de pH.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Paquetes de desafío (PCD); pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Indicadores de un solo uso.

Unidad

Crecimiento / No crecimiento · Valor D (min)

Rango de referencia

Reducción de al menos 6 log

Norma que describe la técnica

ISO 11138; ISO 17665 (vapor)norma internacional

Edición y vigencia de la norma

Norma ISO. Confirmar la edición vigente en el catálogo en línea de ISO, que indica si la norma está publicada, en revisión o retirada. La designación completa incluye el año después de los dos puntos.

Volumen de muestra

Un indicador biológico por punto de control, más un control sin procesar

Conservación y transporte

Los indicadores llegan sellados, a temperatura ambiente y dentro de su fecha de vencimiento. Se incuban apenas terminado el ciclo. El control sin procesar es obligatorio: sin él no se sabe si las esporas estaban vivas.

Límite de detección típico

Población de 10⁵ a 10⁶ esporas por indicador

Incertidumbre típica

No aplica: el resultado es crecimiento o ausencia de crecimiento

Área

Microbiología; Farmacéutico; Higiene y seguridad

Fecha de última actualización: 3/9/2026