Ensayo de esterilidad por filtración por membrana

Fundamento

Todo el contenido de las unidades se filtra por una membrana que retiene los microorganismos; la membrana se lava para arrastrar restos del principio activo y se incuba en medios para aerobios, anaerobios y hongos durante 14 días.

Analito (qué se busca)

Esterilidad del producto

Matriz (en qué muestra)

Inyectables; oftálmicos; dispositivos médicos; productos farmacéuticos estériles

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Sistema cerrado de filtración para esterilidad; aislador o sala clase A; estufas a 22,5 y 32,5 °C.

Proveedores de Estufas, muflas y hornos.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Caldo tioglicolato; caldo digerido de caseína-soja; diluyente de lavado estéril.

Proveedores de Cultivo y microbiología.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Canastas de filtración; ampollas; jeringas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Cánulas y membranas estériles.

Unidad

Ninguna · — · Estéril / No estéril

Rango de referencia

Ausencia de crecimiento a 14 días

Norma que describe la técnica

USP <71>; Farmacopea Argentinaargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición: la ANMAT difundió su texto el 21/6/2011 (anmat.gob.ar/comunicados/Farmacopea_Argentina_8_Edicion.pdf). Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que consultar en la ANMAT el texto vigente al momento del ensayo, no la edición impresa. USP-NF se publica todos los años y los capítulos generales cambian de contenido entre ediciones aunque conserven el número, así que la edición usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

20 unidades del lote, o el volumen que fije la farmacopea según el tamaño del envase

Conservación y transporte

Las unidades llegan cerradas, en su envase original y sin abrir. Se procesan en cabina de flujo laminar o aislador. El ensayo dura 14 días de incubación.

Límite de detección típico

Detecta 1 microorganismo viable en el volumen filtrado

Incertidumbre típica

No aplica: el resultado es estéril o no estéril. Todo desarrollo se investiga

Área

Microbiología; Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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