Ensayo de eficacia de antisépticos para higiene de manos por los métodos de referencia con voluntarios

Fundamento

En el ensayo de higiene de manos, las manos de los voluntarios se contaminan de manera artificial sumergiéndolas en un caldo con Escherichia coli, se toma la muestra prelavado frotando las yemas de los dedos en un caldo neutralizante, se aplica el producto según sus instrucciones y se toma la muestra postlavado de la misma manera; cada voluntario prueba también el producto de referencia, que es propanol al 60 %, en un diseño cruzado. Con los recuentos antes y después se calcula la reducción logarítmica de cada producto, y el ensayo se aprueba si el producto en estudio no es significativamente inferior al de referencia. En el ensayo de desinfección quirúrgica, que apunta a la flora residente y no a la transitoria, no se contamina de manera artificial: se toman las muestras de la flora propia por frotado en cajas con neutralizante antes y después de la aplicación, y a las tres horas con guante, para evaluar el efecto inmediato y el sostenido, contra un producto de referencia de propanol al 60 % aplicado durante tres minutos. En los ensayos con jabones antisépticos se usa jabón blando como referencia. La neutralización del antiséptico en el medio de recuperación es crítica y se valida antes: si el desinfectante sigue actuando en el caldo, la reducción medida es mayor que la real. Los ensayos se hacen con un comité de ética, consentimiento informado y criterios de exclusión de voluntarios con lesiones o dermatitis.

Matriz (en qué muestra)

Preparaciones alcohólicas para fricción de manos; jabones antisépticos; productos de higiene quirúrgica; toallitas antisépticas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cabina de seguridad biológica; incubadoras; contador de colonias; baño termostático; agitador; recipientes de contaminación y de muestreo normalizados; cronómetro.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Cepa de referencia Escherichia coli K12 de colección; caldos y agares de recuento; neutralizantes validados (polisorbato 80, lecitina, tiosulfato, L-histidina, saponina); propanol de referencia; jabón blando de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Placas de Petri; recipientes de muestreo de manos; pipetas; guantes estériles; diluyentes.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios; cepas; neutralizantes; placas.

Unidad

1 · reducción logarítmica decimal · unidades formadoras de colonias por mL de la muestra de manos

Rango de referencia

Un producto para fricción higiénica tiene que lograr una reducción no inferior a la del propanol al 60 %, que ronda las 4 a 5 unidades logarítmicas; en desinfección quirúrgica se evalúan el efecto inmediato y el sostenido a las tres horas

Norma que lo exige

La ANMAT para el registro de antisépticos y de productos de higiene con declaración de eficacia; las normas de control de infecciones de los establecimientos de salud y los programas de higiene de manos del Ministerio de Salud basados en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud; los pliegos de compra hospitalaria, que exigen los ensayos de eficacia; Ley 24.240 por la veracidad de las declaracionesargentina e internacional

Norma que describe la técnica

EN 1500 para la desinfección higiénica de manos por fricción y EN 12791 para la desinfección quirúrgica de manos; EN 1499 para el lavado higiénico de manos; ASTM E1174 y E1115 como métodos norteamericanos; las guías de la Organización Mundial de la Salud sobre higiene de manos y sobre la formulación y el control de los preparados alcohólicos; EN 13727 para la actividad bactericida en suspensión en el área médicaargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

EN 1500:2013; EN 12791:2016+A1:2017; EN 1499:2013

Volumen de muestra

Producto suficiente para las aplicaciones de 12 a 20 voluntarios en diseño cruzado, según el número que exige el método

Conservación y transporte

El producto se ensaya tal como se usa, con el volumen, el tiempo de fricción y la técnica que indican sus instrucciones: cambiar el tiempo de aplicación cambia el resultado y el rótulo tiene que decir exactamente lo que se ensayó. La validación de la neutralización es obligatoria y se documenta, porque sin ella los resultados están inflados. Los voluntarios no usan antisépticos ni tienen contacto con desinfectantes en la semana previa y se excluyen los que tienen lesiones en las manos. Los ensayos con personas exigen aprobación de un comité de ética y consentimiento informado.

Límite de detección típico

10 unidades formadoras de colonias por mL en las muestras de manos

Incertidumbre típica

La variabilidad entre voluntarios es alta y por eso el diseño es cruzado y con análisis estadístico de no inferioridad

Área

Microbiología; Farmacéutico; Higiene y seguridad

Fecha de última actualización: 9/9/2026