Validación de la esterilización industrial por radiación gamma, haz de electrones y óxido de etileno

Fundamento

En la esterilización por radiación, la validación establece la dosis mínima que garantiza la esterilidad para ese producto: el método más usado parte de la carga microbiana determinada por el método de recuento y de un ensayo de verificación de dosis, en el que un número de unidades se irradia a una dosis calculada y se someten al ensayo de esterilidad; si el número de positivos está dentro de lo previsto, la dosis de esterilización queda establecida. Después se hace el mapeo de dosis de la configuración de carga: se colocan dosímetros en decenas de posiciones dentro de los pallets, se procesa una carga completa y se determinan las posiciones de dosis mínima y máxima, con lo que se verifica que la mínima supera la dosis de esterilización y que la máxima no supera la dosis que el producto tolera sin degradarse, determinada aparte con ensayos de funcionalidad y de envejecimiento. Los dosímetros de rutina, en general de película o de perspex leídos por espectrofotometría, se colocan en cada carga en la posición de referencia y son los que liberan el lote. En la esterilización por óxido de etileno, la validación reproduce el ciclo completo, con acondicionamiento, vacío, humidificación, exposición al gas, lavados y aireación, con termopares y sensores de humedad distribuidos y con indicadores biológicos de esporas de Bacillus atrophaeus ubicados en los lugares de más difícil acceso del producto y de la carga, y se demuestra la inactivación en los ciclos de media dosis y la esterilidad en el ciclo completo. Se agrega la determinación de los residuos de óxido de etileno, etilenclorhidrina y etilenglicol en el producto, que tienen límites según el tiempo de contacto con el paciente, y la verificación de la aireación necesaria.

Matriz (en qué muestra)

Dispositivos médicos; textiles y descartables; envases; productos farmacéuticos y cosméticos; especias y alimentos deshidratados; material de laboratorio

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Sistema dosimétrico calibrado con dosímetros de referencia y de rutina y su lector espectrofotométrico; irradiador o acceso a la planta de irradiación; esterilizador de óxido de etileno con registro; termopares y sensores de humedad; incubadoras para indicadores biológicos; cromatógrafo gaseoso con espacio de cabeza para los residuos; cabina y equipamiento de esterilidad.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Dosímetros trazables a un laboratorio de referencia; indicadores biológicos de Bacillus atrophaeus para óxido de etileno y de Bacillus pumilus para radiación cuando se usan; medios de esterilidad; patrones de óxido de etileno y sus derivados.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Portadores de dosímetros; productos de ensayo; envases; planillas de mapeo con las posiciones.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Dosímetros; indicadores biológicos; medios; productos sacrificados en la validación.

Unidad

Gy · kGy de dosis absorbida · relación entre dosis máxima y mínima de la carga · mg de residuos de óxido de etileno por producto · nivel de garantía de esterilidad de 10 elevado a menos 6

Rango de referencia

Dosis de esterilización por radiación habitual de 15 a 35 kGy según la carga microbiana; límites de residuos de óxido de etileno de 4 mg por dispositivo y por día para exposiciones limitadas, con valores menores para contacto prolongado

Norma que lo exige

Disposición ANMAT 2318/2002 y las normas de registro de productos médicos, que exigen la validación del proceso de esterilización; la Autoridad Regulatoria Nuclear para las plantas de irradiación; Ley 19.587 y las normas de exposición a óxido de etileno para los trabajadores; ISO 13485; los requisitos del marcado CE y de la FDA para exportaciónargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ISO 11137-1, 11137-2 y 11137-3 para la esterilización por radiación: requisitos, establecimiento de la dosis y control dosimétrico; ISO 11135 para óxido de etileno; ISO 10993-7 para los residuos de óxido de etileno en dispositivos médicos; ISO 11737-2 para los ensayos de esterilidad en la validación; ISO/ASTM 51261 y 51702 para la práctica dosimétrica; ISO 14937 para procesos de esterilización en generalargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018; ISO 11135:2014/Amd 1:2018; ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019

Volumen de muestra

Decenas a cientos de unidades de producto para los ensayos de verificación de dosis y de esterilidad; una carga completa de producción para el mapeo

Conservación y transporte

La validación es específica del producto, del envase, de la densidad y de la configuración de carga: cambiar el envase, apilar distinto o cambiar la densidad del pallet obliga a rehacer el mapeo de dosis, y ese es el desvío más frecuente. Los dosímetros se conservan y se leen en las condiciones que fija su calibración, porque la temperatura y la humedad afectan la lectura, y su calibración se mantiene trazable a un laboratorio de referencia. La revalidación es periódica, en general anual, y ante cualquier cambio. Los productos irradiados en la validación no se comercializan.

Límite de detección típico

0,1 kGy de resolución dosimétrica; el ensayo de esterilidad detecta una unidad no estéril en la muestra ensayada

Incertidumbre típica

±5 a 10 % en la dosis absorbida con sistemas dosimétricos calibrados

Área

Microbiología; Farmacéutico; Radiología

Fecha de última actualización: 9/9/2026